POLÍTICA DE PRIVACIDADE

Para o desenvolvimento de suas atividades, por meio desta Política de Privacidade, o PRAXIS PESQUISA MÉDICA LTDA., estabelecida à Alameda Francisco Alves,169-Sala 193 – Bairro Jardim – Santo André – SP, inscrita no CNPJ n° 24.772.862/0001-09 deseja demonstrar, de forma clara e transparente, o compromisso com a proteção da SUA privacidade, participante de pesquisa ou potencial participante de pesquisa clínica com seres humanos (“VOCÊ”). Estamos comprometidos com a Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (Lei Nº 13.709/2018) ou “LGPD” e demais normas setoriais e infralegais sobre o tema da privacidade.

Introdução:

O PRAXIS é um estabelecimento de saúde legitimamente constituído que possui todas as licenças necessárias bem como o Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES) para atuar como instituição de estudos clínicos em seres humanos.

O PRAXIS tem regras de boas práticas e governança que garantem que o tratamento de seus Dados Pessoais seja lícito, leal, limitado aos propósitos autorizados e que se destine a respeitar os princípios da finalidade, da adequação, da necessidade, da transparência, do livre acesso, da qualidade, da proporcionalidade e da não discriminação.

Esta Política também descreve como seus dados pessoais e dados pessoais sensíveis podem ser coletados, utilizados e eventualmente compartilhados pelo PRAXIS, com sigilo, segurança e sempre em seu benefício. Descreve, também, como VOCÊ pode ter acesso a seus Dados Pessoais e exercer seus direitos previstos na LGPD.

Finalidades:

Esta Política de Privacidade visa, ainda, esclarecer as principais finalidades do PRAXIS para tratamento de dados pessoais e dados pessoais sensíveis.

1. Como o PRAXIS entra em contato com VOCÊ para lhe convidar para ser um voluntário de estudo clínico:

Caso VOCÊ tenha interesse em ser contatado pelo PRAXIS sobre futuros estudos clínicos para os quais VOCÊ possa ser elegível e participar de forma voluntária e confidencial, é fundamental que VOCÊ leia e compreenda esta Política de Privacidade.  Aqui, explicamos como seus dados são coletados pelo PRAXIS com a finalidade de entrar em contato com VOCÊ para lhe convidar para participar de nossos estudos clínicos.

A partir dessas informações, o PRAXIS cria seu perfil em um Banco de Dados, que é sigiloso, com acesso restrito a profissionais de saúde autorizados e comprometidos com a ética, e seguro contra acessos irregulares.

• O PRAXIS trata seus dados pessoais e dados pessoais sensíveis, conforme previsto pelo Protocolo de Estudo Clínico, do Patrocinador, aprovado pelas Autoridades brasileiras competentes:

Para participar de um Estudo Clínico e ser um participante da pesquisa voluntário, VOCÊ deve firmar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), aprovado pelas Autoridades Éticas brasileiras. O TCLE não se confunde com o consentimento previsto como base legal na LGPD.  A obrigação de obtenção do consentimento livre e esclarecido do participante da pesquisa é uma medida destinada a assegurar a proteção do direito à dignidade humana e o direito à integridade dos indivíduos.

O TCLE contempla, contudo, como seus dados serão tratados pelos atores envolvidos no Estudo Clínico, sendo que apenas o PRAXIS e sua equipe de profissionais de saúde envolvidos na condução do Protocolo de Estudo Clínico, como o médico investigador principal e o monitor do Patrocinador ou da Organização Representativa de Pesquisa Clínica (ORPC) conhecerão a SUA identidade.

Seus dados serão compartilhados com o Patrocinador de forma anonimizada para manter o sigilo e SUA confidencialidade, exceto no caso de obrigação legal ou regulatória, como notificação compulsória e evento adverso grave. 

Todos os dados coletados são utilizados para manter e aprimorar o funcionamento do cadastro, registro e sistema de recrutamento do PRAXIS, bem como para oferecer novos produtos ou a participação em ensaios clínicos, sempre focando no interesse SEU interesse.

O PRAXIS poderá acessar os Dados cadastrados para convidá-lo a participar de Ensaios Clínicos, quando através da análise de seus dados compreender que VOCÊ está apto para participar da seleção (triagem), sempre com o seu consentimento.

As informações coletadas pelo PRAXIS podem ser eliminadas a qualquer momento, caso deixem de ser úteis para os fins para os quais foram coletadas, ou quando VOCÊ solicitar a eliminação de seus dados pessoais.

Agentes de Tratamento

O PRAXIS, no caso em que trata dados pessoais para fins de recrutamento, atua como Controlador dos Dados nos termos da LGPD, e está comprometido em garantir seus direitos, previstos nesta Lei.

Quando VOCÊ for selecionado para participar de um estudo clínico e firmar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) com o médico Investigador Principal, o PRAXIS atua como instituição de pesquisa clínica, e executa procedimentos previstos pelo protocolo de pesquisa do Patrocinador do estudo clínico. Aqui, o PRAXIS atua como Operador de Dados nos termos da LGPD e o médico Investigador Principal como Controlador de Dados, porque tem poder de decisão. Mesmo assim, o PRAXIS, em representação do médico Investigador Principal, está comprometido em garantir seus direitos, previstos na LGPD.

O PRAXIS celebrou um contrato com contrato vinculante com a BIOSERV CONSULTORIA MÉDICA E ASSESSORIA EM DIAGNÓSTICO E PESQUISA CLÍNICA (CNPJ 09.552.148/0001-03), ou BIOSERV SMO/CLINICAL RESEARCH.IO (CRIO) para utilizar uma plataforma segura para armazenar o seu Prontuário Médico. Neste caso, a BIOSERV SMO/CRIO atua como Operador de Dados.

Definições

Para efeitos dessa Política, considera-se:

Agentes de tratamento: Controlador e operador;

ANPD: Autoridade Nacional de Proteção de Dados;

Banco de dados: Conjunto estruturado de dados pessoais que são objeto de tratamento armazenados de forma segura em uma base digital do PRAXIS e com acesso restrito a pessoas autorizadas.

Controlador de Dados: é o PRAXIS, que coleta e trata seus Dados pessoais e toma todas as decisões em relação a forma e finalidade do tratamento deles. Ou o médico Investigador Principal, quando VOCÊ for um participante da pesquisa devidamente incluído no estudo clínico por meio da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

Consentimento: Manifestação livre, inequívoca e esclarecida do Usuário titular de dados pessoais e de dados pessoais sensíveis.

Dados Pessoais: São as informações fornecidas e/ou coletadas pelo PRAXIS e/ou suas afiliadas, por qualquer meio, ainda que Instagram, Facebook, Google Drive etc., que: (i) identifiquem, ou que, quando usadas em combinação com outras informações coletadas ou tratadas identifiquem um indivíduo; ou (ii) por meio das quais a identificação ou informações de contato de uma pessoa física possam ser derivadas. Os Dados Pessoais podem estar em qualquer mídia ou formato, inclusive registros eletrônicos ou computadorizados, bem como em arquivos baseados em papel.

Dados pessoais sensíveis: dado pessoal sobre origem racial ou étnica, convicção religiosa, opinião política, filiação a sindicato ou a organização de caráter religioso, filosófico ou político, dado referente à saúde ou à vida sexual, dado genético ou biométrico, quando vinculado a uma pessoa natural;

Encarregado: pessoa Física indicada pelo Controlador para fazer a integração o Controlador, os Titulares e a ANPD (ou órgão que o substituir), bem como orientar os funcionários do Controlador sobre práticas de tratamento de dados, entre outras, também denominado, na língua inglesa, de Data Protection Officer (“DPO”); 

Ensaio clínico – pesquisa conduzida em seres humanos com o objetivo de descobrir ou confirmar os efeitos clínicos e/ou farmacológicos e/ou qualquer outro efeito farmacodinâmico do medicamento experimental e/ou identificar qualquer reação adversa ao medicamento experimental e/ou estudar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento experimental para verificar sua segurança e/ou eficácia;

Incidentes de segurança (ou Vazamentos): Situações acidentais ou ilícitas de acessos não autorizados a dados pessoais que possam causar risco ou dano ao Usuário Titular.

Operador: pessoa Jurídica ou Física que realiza o tratamento de dados pessoais sob as ordens do Controlador. São os parceiros contratados pelo PRAXIS, que podem acessar seus dados e tratá-los com a finalidade determinada pelo PRAXIS, e de forma segura e sigilosa.

Participante da pesquisa: indivíduo que, de forma esclarecida e voluntária, ou sob o esclarecimento e autorização de seu(s) responsável(eis) legal(is), aceita ser pesquisado. A participação deve se dar de forma gratuita, ressalvadas as pesquisas clínicas de Fase I ou de bioequivalência;

Patrocinador: pessoa, empresa, instituição ou organização (CRO) responsável por iniciar, administrar, controlar e/ou financiar um estudo clínico;

Protocolo de Estudo Clínico: documento que descreve os objetivos, desenho, metodologia, considerações estatísticas e organização do ensaio. Provê também o contexto e a fundamentação do ensaio clínico;

Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE): documento no qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante e/ou de seu responsável legal, de forma escrita ou eletrônica, devendo conter todas as informações necessárias, em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se propõe participar

Tratamento de dados: O tratamento abrange um amplo conjunto de processos sobre dados pessoais e dados pessoais sensíveis, por meios manuais ou automatizados. Inclui a obtenção, o registo, a organização, a estruturação, a conservação, a adaptação ou alteração, a recuperação, a consulta, a utilização, a divulgação por transmissão, difusão ou qualquer outra forma de disponibilização, a comparação ou interconexão, a limitação, o bloqueio ou a destruição de dados pessoais.

Usuário, Paciente, Participante da Pesquisa, “Titular” ou, simplesmente “VOCÊ”: pessoa natural a quem se referem os dados pessoais que são objeto de tratamento.

Informações Gerais

Para o PRAXIS, é essencial manter a transparência com VOCÊ, a fim de sempre deixar claro a maneira como tratamos os seus dados pessoais e dados pessoais sensíveis.

Direitos do Titular de Dados Pessoais

A LGPD confere a VOCÊ o exercício dos seguintes direitos:

1. Direito de portabilidade dos dados: é o direito do usuário de receber seus dados pessoais de forma estruturada, de uso corrente e de leitura automática para que possa ser transferido para outro portal, site ou empresa. Quando VOCÊ for um participante da pesquisa VOCÊ NÃO poderá solicitar a portabilidade de seus dados coletados pelo PRAXIS, pois são utilizados pelo Patrocinador, de forma anonimizada e sigilosa, para comprovação da toxicidade, qualidade, segurança e eficácia de potencial novo medicamento.
2. Direito à limitação do tratamento dos dados: é o direito do usuário de limitar o tratamento dos seus dados pessoais;
3. Direito à eliminação dos dados (direito ao esquecimento): é o direito do usuário ter seus dados apagados quando solicitado. VOCÊ não poderá exercer esse direito devido à obrigação legal e regulatória do PRAXIS. É que o PRAXIS deve conservar seu prontuário médico por 20 (anos), com a garantia do sigilo, segurança e privacidade.
4. Direito de confirmação e acesso: é o direito do usuário de obter a confirmação de que os dados pessoais que lhe digam respeito são ou não objeto de tratamento e, se for o caso, o direito de acesso a seus dados pessoais;
5. Direito de retificação: é o direito do usuário de obter a retificação dos dados pessoais inexatos que lhe digam respeito;
6. Direito de não ser submetido a decisões automatizadas: é o direito do usuário de não ficar sujeito a nenhuma decisão tomada exclusivamente com base no tratamento automatizado, incluindo a definição de perfis, que produza efeitos na sua esfera jurídica ou que o afete de forma similar;
7. Direito de oposição: é o direito do usuário de se opor com relação ao tratamento dos seus dados.

Responsabilidades do PRAXIS

O PRAXIS se responsabiliza e garante que:

1. Não compartilha nenhum Dado Pessoal ou Financeiro SEU com terceiros sem o consentimento deste, a menos que estritamente permitido pela LGPD, como no caso de tutela da saúde, proteção à vida e exercício regular de direitos, mas sempre de forma segura e com a garantia de sua privacidade e sigilo de suas informações;
   1. Mantém a transparência sobre como os dados são tratados e armazenados e os trata com finalidades claras, respeitando os princípios da LGPD como necessidade, boa-fé e proporcionalidade.
   1. Garante o exercício de seus direitos previstos pela LGPD, e destacados no TCLE.

Armazenamento de Dados

O PRAXIS armazena seus dados pessoais e dados pessoais sensíveis, coletadas de forma física ou digital, em local específico para este fim, incluindo em servidores próprios ou por ela contratados. São armazenados de forma que a sua identificação somente será possível durante o período necessário previsto pela legislação e obrigações regulatórias, para as finalidades para os quais referidos dados foram coletados, tratados e armazenados.

 6. ATUALIZAÇÕES A ESTA POLÍTICA DE PRIVACIDADE

6.1. Esta Política de Privacidade de Dados foi criada em 01/08/2021. O PRAXIS se reserva o direito de corrigir ou atualizar a Política de Privacidade sempre que entender necessário para refletir os requisitos jurídicos ou nossas atividades de RECRUTAMENTO. VOCÊ não será notificado sobre isso. É importante que VOCÊ leia esta Política de Privacidade com frequência.

7. MECANISMO DE EXERCÍCIO DE SEUS DIREITOS E CONTATO PARA FALAR COM O ENCARREGADO DE DADOS DA TELADOC (DATA PROTECTION OFFICER – “DPO”)

VOCÊ poderá, a qualquer momento, exercer esses direitos da LGPD através do nosso e-mail:

privacidade@praxispesquisa.com.br

Entre em contato com o Encarregado de Dados e exerça os seus direitos previstos pela LGPD.

8. LEGISLAÇÃO E FORO

Esta Política será regida, interpretada e executada de acordo com as Leis da República Federativa do Brasil, especialmente a Lei nº 13.709/2018, independentemente das Leis de outros Países, sendo competente o foro de Santo André-SP, para dirimir qualquer dúvida decorrente deste documento.